24/08/2020
È iniziata il 24 agosto, presso l'Istituto Nazionale malattie Infettive (INMI) 'Lazzaro Spallanzani' di Roma, la sperimentazione sull'uomo di GRAd-COV2, il candidato vaccino italiano contro SARS-CoV-2 il virus che causa COVID-19, realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera. Il primo volontario, scelto tra le migliaia che si sono offerti con grande generosità allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino ed iniziato l'iter che lo porterà nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici che serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché eventuali effetti collaterali. La sperimentazione, messa a punto da un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera, sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Una parte della sperimentazione sarà effettuata presso il Centro Ricerche Cliniche - Policlinico G.B. Rossi di Verona, e successivamente anche negli ospedali di Piacenza e Cremona. Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell’anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3, che saranno condotte su un numero maggiore di volontari anche in paesi dove la circolazione del virus è più attiva.
Quella di oggi è una tappa importante di un percorso iniziato nello scorso marzo, grazie all'impegno del Ministero della ricerca scientifica e della Regione Lazio che, d'intesa con il Ministero della Salute, hanno deciso di finanziare il progetto, individuando nell’INMI ‘Lazzaro Spallanzani’ di Roma e nel Consiglio nazionale delle ricerche i partner operativi per la realizzazione della sperimentazione.
Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza, ottenendo successivamente l’approvazione della fase 1 della sperimentazione sull’uomo da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato Etico Nazionale per l’Emergenza COVID-19.
Il vaccino GRAd-COV2 utilizza la tecnologia del ‘vettore adenovirale non-replicativo’, ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo ‘cavallo di Troia’, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la ‘chiave’ attraverso la quale il coronavirus, legandosi ai recettori ACE2 presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.
ReiThera Srl, società con sede a Castel Romano, ideatrice del vaccino, è stata costituita nel 2014 da un gruppo di ricercatori italiani che avevano ideato l’utilizzo dell’adenovirus dello scimpanzé come ‘navicella’ su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale, ed Ebola. Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha recentemente sviluppato il nuovo vettore virale, GRAd32, isolando un adenovirus di gorilla che negli studi preclinici ha indotto una forte risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, contro le proteine veicolate, dimostrando inoltre un buon profilo di sicurezza.
Attraverso tecniche sofisticate questo virus, assolutamente innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2. Altri vaccini basati su vettori adenovirali ricavati dai primati sono già stati valutati in trial clinici di fase 1 e 2 per candidati vaccini di altre malattie infettive, dimostrando di essere sicuri e di generare risposte immunitarie consistenti anche con una singola dose di vaccino.
Di seguito, le dichiarazioni dei rappresentanti delle istituzioni coinvolte e della società ReiThera.
Massimo Inguscio, presidente del Consiglio nazionale delle ricerche: "Il Cnr ha sempre chiara l'importanza di fare ricerca in squadra, unendo le competenze, in particolare quando grandi sfide come il Covid-19 evidenziano il fondamentale ruolo della scienza. Esprimo quindi la soddisfazione, l'orgoglio e l'emozione, miei e dell'Ente tutto, per l'inizio della sperimentazione sull'uomo di GRAd-COV2, il vaccino tutto italiano cui collaboriamo con l'Istituto Spallanzani e il supporto di Mur e Regione Lazio".
Gaetano Manfredi, Ministro dell’Università e della Ricerca: "Durante questa pandemia l’apporto della ricerca italiana alla comunità scientifica internazionale, che si è mobilitata nella lotta contro il SARS-CoV-2, è stato notevolissimo sia per quantità che per qualità, e dobbiamo tutti riconoscenza e gratitudine ai nostri ricercatori e scienziati per l’attività che hanno svolto e continuano a svolgere. Quello che inizia oggi è un altro capitolo di questa storia, che ci deve ricordare che investire nella ricerca, anche e soprattutto ‘in tempo di pace’, quando non ci sono emergenze in corso, è un nostro dovere primario, perché genera opportunità di crescita per tutto il sistema Paese ed in particolare per le giovani generazioni".
Nicola Zingaretti, presidente della Regione Lazio: "Sono molto contento della scelta che come Regione Lazio abbiamo fatto, di finanziare un progetto di portata nazionale che punta a realizzare un vaccino contro il COVID-19, affidato ad una delle eccellenze del sistema sanitario regionale come l’Istituto Spallanzani che, accanto agli altri ospedali della Regione ed alla rete di sorveglianza epidemiologica regionale, ci hanno consentito durante l’emergenza di gestire al meglio i malati e di proteggere la comunità; e non posso che rallegrarmi del fatto che la tecnologia utilizzata per la messa a punto di questo vaccino è interamente ‘made in Lazio’, nel distretto biotecnologico di Roma-Castelromano che costituisce uno dei punti di forza del sistema industriale regionale".
Luca Zaia, presidente della Regione Veneto, e Pier Francesco Nocini, Rettore dell’Università di Verona: "Desideriamo esprimere grande soddisfazione per il coinvolgimento del Centro Ricerche Cliniche dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata di Verona in questa importante sperimentazione di fase 1 sull’uomo di un possibile vaccino contro il Covid-19, sviluppato e prodotto da un’azienda italiana".
Stefano Colloca, Chief Technology Officer, ReiThera: "Questo studio è il primo, importante passo verso lo sviluppo clinico del nostro nuovo vaccino GRAd-COV2 contro COVID-19. Siamo orgogliosi di avviare questa sperimentazione in Italia, dove l'impatto del COVID-19 è stato particolarmente sentito. La tecnologia all'avanguardia alla base del nostro approccio è supportata da molti anni di ricerca pionieristica sulle tecnologie dei vettori adenovirali, con dati preclinici e clinici generati con un vaccino monodose in altre gravi malattie infettive, che hanno evidenziato potenti risposte immunitarie umorali e cellulari. Questa caratteristica rende la nostra piattaforma tecnologica adatta a una situazione epidemica come COVID-19 e presenta chiari vantaggi in termini di produzione".
Antonella Folgori, Chief Executive Officer, ReiThera: "Il lancio di questa sperimentazione di fase 1 è testimonianza della capacità di ReiThera e dimostra cosa si può fare quando tutte le parti interessate si uniscono per raggiungere un obiettivo comune. Ringraziamo l’INMI ‘Lazzaro Spallanzani’ per la collaborazione in corso e il Ministero della Ricerca Scientifica e la Regione Lazio per aver finanziato la sperimentazione e la produzione iniziale del candidato vaccino GRAd-COV2. Non vediamo l'ora di fornire importanti aggiornamenti sulla sicurezza e l'immunogenicità del nostro candidato vaccino nei prossimi mesi, e ci auguriamo di poter avanzare nella sperimentazione internazionale di fase 2/3 entro la fine dell'anno".
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